Notre mission

La mission de CEN Biotech est de valoriser vos dispositifs médicaux ou vos médicaments en permettant leur enregistrement ou une communication auprès des professionnels de santé, des patients ou des consommateurs qui respecte les principes de l’Evidence Based Medicine et de son corollaire, l’Evidence Based Marketing, notamment au regard de la loi de décembre 2011.

Pour cela nous vous proposons une solution intégrée couvrant l’ensemble des étapes du processus d’une étude clinique ou observationnelle depuis sa conception jusqu’à la publication de ses résultats et notamment :

    • Etude du cadre réglementaire de l’étude et des contraintes administratives et légales auxquelles elle devra satisfaire, de même  que la promotion des résultats ;
    • Identification de l’objectif principal et évaluation de son impact sur le design de l’étude, la taille des effectifs et les coûts ;
    • Rédaction du protocole de l’étude et de ses annexes, soumission aux autorités de tutelle ou réglementaires que sa mise en œuvre implique ;
    • Recrutement des médecins investigateurs ou observateurs, finalisation des conventions au regard des impératifs du Conseil National de l’Ordre des Médecins et de la Charte de la visite médicale ;
    • Mise en place des études conformément aux BPC ICH3 avec utilisation de techniques audiovisuelles qui constitue l’une des originalités de CEN Biotech ;
    • Monitorage des études et recueil des données conformément au BPC ICH3 ;
    • Enregistrement des données en double saisie sur logiciel « Capture system » permettant l’auditabilité de toutes les opérations d’acquisition de données et de transfert ;
    • Définition du plan d’analyse statistique et mise en œuvre de l’analyse avec SAS et rédaction du rapport statistique (ICH3) ;
    • Rédaction de rapports cliniques, épidémiologiques, pharmaco-épidémiologiques, médico-économiques, et de Plans de Gestion des Risques ;
    • Gestion administrative et financière de l’étude et règlement des honoraires ;
    • Rédaction d’abstracts et de publications scientifiques nationales et internationales.

 

 

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